Haier/海爾 HYC-310S藥品冷藏箱

新版GSP認證1、背景：

        現行GSP是2000年頒布實施的，隨著我國經濟與社會的快速發展，已不能適應藥品流通發展和藥品監管工作要求。

       根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）的要求，藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。提高市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

       從現在起，藥品經營企業的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發企業、零售企業組織檢查，符合要求的，換發《藥品經營許可證》，并發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。 2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續。

2、時限要求：

1】自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。

2】2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。

3】2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。

新版GSP認證對零售藥店的藥品存儲要求

1、藥店庫房，冷藏、冷凍藥品按照GSP151條-154條執行。

2、陰涼存儲藥品按照藥典標準。

相關法規：

百四十二條   企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

百四十八條　營業場所應當有以下營業設備：（一）貨架和柜臺；（二）監測、調控溫度的設備；（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經營冷藏藥品的，有冷藏設備；

百六十四條　藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

      （八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求